
非那雄胺片
本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH): 1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。
本品主要成份为非那雄胺,其化学名为N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-(5α,17β)-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺。
本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。
口服。推荐剂量:每次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。
国药准字H20051983
华润赛科药业有限责任公司
药品说明书
非那雄胺片
本品主要成份为非那雄胺,其化学名为N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-(5α,17β)-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺。
本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。
口服。推荐剂量:每次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。
非那雄胺具有良好的耐受性,不良反应多轻微、短暂。文献报道:发生率≥1%不良反应的,主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳房增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组),使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿:8.1%(3.7%)。性欲减退:6.6%(3.4%)。精液量减少:3.7%(0.8%)。射精障碍:0.8%(0.1%)。乳腺增大:0.5%(0.1%)。乳腺疼痛:0.4%(0.1%。
尚不明确
一.一般注意事项1.使用该品前应排除与良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。2.非那雄胺主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。二.对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率,也不影响前列腺癌的检出率。2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查,如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺
尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。1.非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林,它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。2.其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究,但在临床研究中非那雄胺与血管紧张转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、喹诺酮类和苯二氮卓类同
1.药理作用本品属4-氮甾体激素类化合物,为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂,抑制外周睾酮转化为二氢睾酮,降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮,非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。2.毒理研究遗传毒性:体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中,非那雄胺在450~550μmol浓度下,CHO细胞染色体畸变率轻度增加,该浓度相当于人
国药准字H20051983
企业名称:华润赛科药业有限责任公司