盐酸氯雷他定胶囊(道敏奇)

　　【药品名称】

　　通用名称：盐酸氯雷他定胶囊

　　商品名称：道敏奇

　　英文名称：Loratadine Hydrochloride Capsules

　　汉语拼音：Yansuan Lüleitading Jiaonang

　　【成份】

　　本品主要成分为：盐酸氯雷他定。化学名为：4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯盐酸。

　　【性状】

　　本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

　　【适应症】

　　用于治疗季节性过敏鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。

　　【用法用量】

　　口服成人每日一次，每次1片（10mg）。

　　【不良反应】

　　大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天1次，连续用药2周至6个月，用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%，副作用发生情况如表1所示。表1安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定，发生率大于2%的副作用

　　【禁忌】

　　用于对本品及其所含成份过敏者。

　　【注意事项】

　　1.当与酒同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药力相加作用。

　　2.在作皮试前的大约48小时应停止使用氯雷他定，因抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应。

　　【特殊人群用药】

　　儿童注意事项：

　　2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。

　　妊娠与哺乳期注意事项：

　　到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且组织胺对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。

　　老人注意事项：

　　60岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。

　　【药物相互作用】

　　临床试验中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同时，分别服用治疗剂量下的红霉素、西咪替丁和酮康唑，尽管上述药物增加氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定血药浓度，但对心电图指数（QTC）、临床实验室检查、生命体症和副作用发生率无明显影响，也不导致镇静或晕厥，西咪替丁和酮康唑的血药浓度不受氯雷他定的影响。氯雷他定使红霉素的血药浓度（AUC0～24h）增加15%，但并不确定这种差异的临床意义，上述结果如表2所示。氯雷他定（10mg）与其它药物同时服用10天，血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定浓度的百分比变化。

　　【药理作用】

　　药理作用本品为长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。毒理研究遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg

　　【贮藏】

　　遮光，密闭保存。有效期：暂定一年半。

　　【规格】

　　10mg(以C22H23ClN2O2计)

　　【包装规格】

　　6粒/盒，10毫克*12粒/板/盒

　　【有效期】

　　36月

　　【批准文号】

　　国药准字H20040565

　　【生产企业】

　　企业名称：山东淄博新达制药有限公司

　　企业简称：山东淄博新达制药